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一、《藥品管理法》修訂背景和過(guò)程

《藥品管理法》是我國(guó)藥品監(jiān)管的基本法律，是藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的核心。現(xiàn)行《藥品管理法》于1984年制定，2001年首次修訂，2013年和2015年部分條款修正，在保證藥品質(zhì)量，打擊制售假、劣藥品，保障公眾用藥安全、有效、可及，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)較快發(fā)展等方面發(fā)揮了巨大作用。

2018年10月，《藥品管理法（修正草案）》提交第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議進(jìn)行初審。審議中，有意見(jiàn)建議將歷年來(lái)藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將修正草案改為修訂草案。2019年4月，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議對(duì)《藥品管理法（修訂草案）》進(jìn)行審議。2019年8月26日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議進(jìn)行第三次審議并表決通過(guò)。

二、《藥品管理法》的修訂原則和思路

修訂原則：堅(jiān)持四個(gè)最嚴(yán)；堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向；堅(jiān)持國(guó)際視野；堅(jiān)持立足國(guó)情；堅(jiān)持改革創(chuàng)新；堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展。

修訂思路體現(xiàn)“四個(gè)新”：堅(jiān)持藥品管理以人民健康為中心，把藥品管理和人民的健康緊密的結(jié)合起來(lái)；堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)；堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”原則；發(fā)揮法律的最高權(quán)威作用。

三、修訂的重點(diǎn)內(nèi)容

（一）科學(xué)定義藥品和分類

1．保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

2．藥品定義修訂與原《藥品管理法》法條相比，外延界定采取藥品種類大類列舉，不再采用細(xì)類品種列舉方式，解決當(dāng)前隨著科技進(jìn)步新出現(xiàn)的基因治療、再生醫(yī)學(xué)等新興療法是不是藥品的爭(zhēng)論，未來(lái)可以根據(jù)產(chǎn)品監(jiān)管的需要再進(jìn)行類別具體劃分，納入藥品管理的范圍。

3．假劣藥品定義的完善。一是取消按假藥劣藥論處情形，合并入假藥劣藥情形。二是被污染的藥品調(diào)整到劣藥情形。三是對(duì)涉及違反藥品管理秩序的未經(jīng)許可行為單獨(dú)規(guī)定責(zé)任。第124條規(guī)定，對(duì)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品；應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品；生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品；編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行重大變更。

4．建立健全藥品追溯制度和藥物警戒制度第7條、第12條規(guī)定新增加建立兩項(xiàng)全新的基本制度。第一項(xiàng)是國(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。同時(shí)規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

（二）完善監(jiān)管體系，構(gòu)建監(jiān)管責(zé)任體系

1．“地方政府負(fù)總責(zé)”首次寫(xiě)入藥品管理法，藥品監(jiān)管實(shí)行屬地化管理。

2．新增建立約談制，上級(jí)監(jiān)督下級(jí)政府、政府監(jiān)督藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任。

3．新增在藥品安全事件應(yīng)對(duì)中負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，包括制定預(yù)案，組織應(yīng)對(duì)，防止危害擴(kuò)大。

4．藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)各司其職。

（三）優(yōu)化審批制度，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品研發(fā)創(chuàng)新

1．明確了鼓勵(lì)方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對(duì)人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理，治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見(jiàn)病的新藥和兒童用藥的研制。

2．創(chuàng)新審評(píng)機(jī)制。

3．優(yōu)化了臨床試驗(yàn)管理，過(guò)去臨床試驗(yàn)審批是批準(zhǔn)制，改為了默示許可制，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證管理調(diào)整為備案管理，提高了臨床試驗(yàn)的審批效率。

4．建立關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，在審評(píng)審批藥品的時(shí)候，將化學(xué)原料藥、相關(guān)的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調(diào)整為與制劑一并審評(píng)審批，同時(shí)對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)也一并核準(zhǔn)。

5．確立優(yōu)先審評(píng)制度。

6．建立了附條件審批的制度。嚴(yán)格要求，在藥品注冊(cè)證書(shū)中要載明相關(guān)事項(xiàng)，藥品上市許可持有人在藥品上市以后還要采取更嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)管控措施，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究，如果沒(méi)有完成相關(guān)研究，或者不能夠證明獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)家藥監(jiān)局可以依法處理，甚至直接注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。

7．申請(qǐng)藥品注冊(cè)提供數(shù)據(jù)的明確規(guī)定。

8．明確了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

9．解決常用藥、急用藥短缺問(wèn)題，第九章規(guī)定藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)，標(biāo)本兼治、多部門(mén)協(xié)同。除了在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評(píng)審批，還規(guī)定了藥品儲(chǔ)備制度，建立藥品供求的監(jiān)測(cè)體系，完善短缺藥品管理，明確了企業(yè)藥品生產(chǎn)保障供應(yīng)的主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品保障。

（四）藥品上市許可人制度成為修訂的主線和核心制

1．持有人資格放寬，藥品研制機(jī)構(gòu)等　非生產(chǎn)企業(yè)也可取得藥品注冊(cè)證書(shū)。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。明確藥品上市許可持有人的界定是取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，取消了藥品注冊(cè)證書(shū)與藥品生產(chǎn)許可證的捆綁。對(duì)于境外的上市許可持有人，要指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行持有人義務(wù)，承擔(dān)連帶責(zé)任。

2．對(duì)持有人能力的要求。上市許可持有人除了要具備質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力，還要具備賠償能力。在研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，要求建立質(zhì)量管理體系，保證持續(xù)合法合規(guī)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托有條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，簽訂相關(guān)質(zhì)量協(xié)議，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行進(jìn)行審核。在流通環(huán)節(jié)，規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立追溯制度，保證藥品可追溯。在上市后管理方面，對(duì)持有人要求制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開(kāi)展藥品上市后研究，加強(qiáng)已上市藥品的持續(xù)管理（包括上市后評(píng)價(jià)）；要求持有人建立不良反應(yīng)報(bào)告和召回制度。

3．對(duì)經(jīng)營(yíng)主體資格的確認(rèn)。明確藥品上市　許可持有人可以自行生產(chǎn)、自行經(jīng)營(yíng)藥品，或者委托生產(chǎn)、委托經(jīng)營(yíng)藥品，確立藥品上市許可持有人的經(jīng)營(yíng)主體地位，解決了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期間因經(jīng)營(yíng)資格問(wèn)題影響上市許可持有人參加藥品招標(biāo)采購(gòu)的障礙。

4．明確藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓上市許可。上市許可轉(zhuǎn)讓不同于以往的技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定，允許藥品批準(zhǔn)證明文件轉(zhuǎn)讓，藥品上市許可的產(chǎn)權(quán)歸屬得到法律確認(rèn)。

5．確認(rèn)藥品上市許可持有人視同生產(chǎn)者的法律地位。明確要求藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上應(yīng)該注明的信息中增加了藥品上市許可持有人及其地址（原僅規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)及其地址）。實(shí)際上，在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注上市許可持有人，即是“表見(jiàn)生產(chǎn)者”，或者“視同生產(chǎn)者”。

6．明確藥品上市許可持有人與其他合作方的法律責(zé)任，建立首付責(zé)任制。

（五）藥品生產(chǎn)法律制度中的變化

1．取消GMP認(rèn)證，強(qiáng)調(diào)從事生產(chǎn)活動(dòng)需符合GMP要求。第43條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。第42條第（四）項(xiàng)規(guī)定從事生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件，有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

2．增加對(duì)原料、輔料管理。第45條規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。（新增）生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證購(gòu)進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。

3．增加規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行制度。第47條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。（新增）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。

4．細(xì)化標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的規(guī)定第49條規(guī)定，藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。（新增）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。

（六）增加了網(wǎng)絡(luò)銷售藥品制度堅(jiān)持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則，法律就網(wǎng)絡(luò)銷售藥品作了比較原則的規(guī)定，即要求網(wǎng)絡(luò)銷售藥品要遵守藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定，并授權(quán)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院健康衛(wèi)生主管部門(mén)等部門(mén)具體制定辦法，同時(shí)規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷售，為實(shí)踐探索留有空間。

（七）藥品上市后管理法律制度的變化

1．新增上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。第77條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。第78條規(guī)定，對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。

2．藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更分類管理制度（第79條）對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理屬于重大變更的應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，全面評(píng)估，驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。

3．新增藥品召回制度。

4．明確規(guī)定了上市后評(píng)價(jià)及退市制度。

（八）最嚴(yán)厲的處罰－法律責(zé)任

1．綜合運(yùn)用了多種處罰措施，包括沒(méi)收、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證件、一定期限內(nèi)不受理許可申請(qǐng)、從業(yè)禁止，還有包括行政拘留的措施。

2．大幅度提高了罰款的額度，對(duì)生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來(lái)的違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)銷售使用假藥、藥品未經(jīng)注冊(cè)許可、藥品未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售、未經(jīng)許可進(jìn)行重大變更最少罰150萬(wàn)（115條、116條、124條）；生產(chǎn)銷售劣藥的生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)最少罰100萬(wàn)，零售和使用劣藥最少罰10萬(wàn)（117條）；非法渠道購(gòu)藥最少罰10萬(wàn)（129條）。

3．對(duì)一些嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”，處罰到人。法律責(zé)任146條－150條是對(duì)監(jiān)管部門(mén)的一些要求，監(jiān)管部門(mén)都是對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員進(jìn)行處罰的。146條之前規(guī)定了10條處罰到人條款。

4．提出了懲罰性賠償?shù)脑瓌t第144條第3款規(guī)定，生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。